Bahan aktif: Budesonide
Suspensi AIRCORT 0,25 mg / ml yang akan dilancarkan
Suspensi AIRCORT 0,5 mg / ml untuk dilancarkan
Sisipan pakej Aircort tersedia untuk saiz pek: - Suspensi AIRCORT 0.25 mg / ml untuk nebulization, suspensi AIRCORT 0.5 mg / ml untuk nebulization
- AIRCORT 100 mikrogram Nasal Spray, suspensi, AIRCORT 50 mikrogram Nasal Spray, suspensi
- AIRCORT 200 mikrogram / tindakan, Suspensi penyedutan bertekanan, AIRCORT 400 mikrogram / tindakan, Suspensi penyedutan bertekanan
Mengapa Aircort digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Asma yang disedut - glukokortikoid.
INDIKASI TERAPEUTIK
Suspensi AIRCORT yang akan dinobatkan ditunjukkan dalam rawatan asma bronkial.
Suspensi AIRCORT untuk nebulisasi juga ditunjukkan dalam rawatan laringitis subglotik (pseudocroup) yang sangat teruk di mana hospitalisasi ditunjukkan.
Kontraindikasi Apabila Aircort tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Aircort
AIRCORT Nebuliser Suspension tidak bertujuan untuk peningkatan pesat episod asma akut, yang memerlukan bronkodilator bertindak pendek.
Doktor mesti menilai dengan teliti kes pesakit yang tidak mendapat manfaat daripada penggunaan bronkodilator bertindak pendek atau yang meningkatkan jumlah penyedutan berbanding dengan yang biasa. Dalam kes ini, doktor harus menilai keperluan peningkatan terapi dengan ubat anti-radang, misalnya dengan meningkatkan dos budesonide yang dihirup atau dengan memulakan terapi glukokortikosteroid oral.
Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pesakit dari terapi steroid oral kerana risiko kompromi adrenal dapat bertahan untuk jangka waktu yang lama. Pesakit yang memerlukan terapi kecemasan dengan kortikosteroid dosis tinggi atau rawatan berpanjangan dengan dosis tinggi kortikosteroid yang dihirup juga mungkin berisiko. Pesakit seperti itu mungkin menunjukkan tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal apabila terdedah kepada tekanan yang teruk. Pada masa tekanan atau dalam kes pembedahan elektif, liputan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.
Semasa fasa penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pesakit mungkin mengalami malaise umum seperti sakit otot dan sendi. Kekurangan glukokortikosteroid am harus disyaki dalam kes-kes yang jarang berlaku seperti gejala keletihan, sakit kepala, mual dan muntah. Dalam kes ini, kadang-kadang diperlukan peningkatan sementara dos glukokortikosteroid oral.
Beberapa pesakit mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik, seperti sakit sendi dan / atau otot, keletihan dan kemurungan walaupun mengekalkan atau bahkan memperbaiki fungsi paru-paru selama tempoh penarikan rawatan steroid oral. Pesakit sedemikian harus didorong untuk meneruskan terapi dengan AIRCORT Nebuliser Suspension tetapi harus dipantau untuk mendapatkan tanda-tanda objektif kekurangan adrenal. Sekiranya terdapat bukti kekurangan adrenal, dos kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan sementara dan pemindahan ke Suspensi Nebuliser AIRCORT dapat dilanjutkan kemudian, dengan lebih perlahan. Semasa tekanan atau semasa serangan asma yang teruk, pesakit yang menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup mungkin memerlukan rawatan kortikosteroid sistemik tambahan.
Menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup kadang-kadang dapat menunjukkan alergi, seperti rhinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh rawatan steroid sistemik. Manifestasi alahan ini harus dikendalikan secara simptomatik dengan ubat antihistamin dan / atau persediaan topikal.
Fungsi hati yang berkurang mempengaruhi penghapusan glukokortikosteroid, mengakibatkan penurunan kadar penghapusan dan pendedahan sistemik yang lebih tinggi. Ini mungkin berkaitan secara klinikal pada pesakit dengan fungsi hati yang teruk.
Anda perlu menyedari kemungkinan kesan sampingan sistemik. Penggunaan bersama ketoconazole, inhibitor protease HIV atau perencat CYP3A4 lain yang kuat harus dielakkan. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, jangka masa antara kedua-dua rawatan tersebut harus selama yang mungkin (lihat juga "Interaksi").
Perhatian khusus diperlukan dalam kes pesakit dengan tuberkulosis paru aktif atau tenang dan pada pesakit dengan jangkitan kulat atau virus pada saluran pernafasan. AIRCORT harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada mereka yang menderita glaukoma dan katarak.
Kandidiasis oral boleh berlaku semasa terapi kortikosteroid yang dihirup. Jangkitan ini mungkin memerlukan rawatan dengan terapi antijamur yang sesuai dan rawatan mungkin perlu dihentikan pada beberapa pesakit (lihat juga Dosis, kaedah dan waktu pemberian).
Dalam rawatan jangka panjang dengan dos Aircort yang tinggi, kesan tempatan dan sistemik mungkin berlaku pada manusia. Kesan sistemik dengan kortikosteroid yang dihirup berlaku lebih jarang berbanding dengan kortikosteroid oral.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma.
Jarang, pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku mungkin berlaku, termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutama pada anak-anak).
Oleh itu, berdasarkan perkara di atas, setelah kawalan asma dicapai, dos yang akan digunakan dalam rawatan penyelenggaraan harus paling berkesan.
Penting untuk mengambil dos seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda.
Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. AIRCORT harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak.
Seperti terapi penyedutan yang lain, bronkospasme paradoks boleh timbul dengan peningkatan mendengkur segera selepas pemberian. Sekiranya ini berlaku, budesonide yang dihirup harus dihentikan segera, pesakit harus dinilai dan terapi alternatif dimulakan jika perlu.
Pengaruh terhadap pertumbuhan
Adalah disarankan agar ketinggian kanak-kanak yang menjalani rawatan berpanjangan dengan kortikosteroid yang dihirup dipantau secara berkala. Sekiranya pertumbuhan diperlahankan, terapi harus dinilai semula untuk mengurangkan dos kortikosteroid yang dihirup. Manfaat terapi kortikosteroid. Dan kemungkinan risiko penindasan pertumbuhan harus dilakukan dengan berhati-hati. dipertimbangkan, dan pertimbangan harus diberikan untuk merujuk pesakit ke pakar pulmonologi pediatrik.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Aircort
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi. Tidak ada interaksi budesonide dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan asma.
Metabolisme budesonide terutamanya dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom p450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, oleh itu dapat meningkatkan pendedahan sistemik kepada budesonide dengan beberapa kali lipat (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Oleh kerana tidak ada data yang tersedia untuk menyokong cadangan dos, kombinasi ubat ini harus dielakkan. Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, masa paling lama mungkin berlalu antara kedua-dua rawatan dan pengurangan dos budesonide dapat dipertimbangkan.
Berdasarkan jumlah data yang terhad mengenai interaksi ini untuk dos budesonide yang tinggi yang diberikan melalui jalan yang dihirup, peningkatan besar dalam tahap plasma (rata-rata empat kali ganda) mungkin berlaku apabila itraconazole 200 mg sekali sehari diberikan. Bersamaan dengan budesonide yang dihirup (tunggal dos sama dengan 1000 µg).
Peningkatan kepekatan plasma dan peningkatan kesan kortikosteroid pada wanita juga dirawat dengan steroid estrogen dan kontraseptif, sementara tidak ada kesan yang diamati dengan penggunaan budesonide dan pengambilan kontraseptif oral rendah.
Oleh kerana fungsi kelenjar adrenal dapat dihambat, ujian rangsangan ACTH untuk mendiagnosis "kekurangan pituitari dapat memberikan hasil yang salah (nilai rendah)."
Pada dos yang disyorkan, cimetidine mempunyai sedikit kesan terhadap farmakokinetik budesonide oral yang tidak berkaitan secara klinikal.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Hasil dari kajian prospektif epidemiologi yang besar dan pengalaman pasca pemasaran pada skala dunia tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesihatan janin / neonatus dengan penggunaan budesonide yang dihirup semasa kehamilan.
Seperti ubat lain, manfaat yang diharapkan bagi ibu harus ditimbang terhadap risiko pada janin ketika memberikan budesonide semasa kehamilan.
Budesonide diekskresikan dalam susu ibu. Walau bagaimanapun, pada dos terapeutik AIRCORT tidak diharapkan kesan pada anak yang menyusu. Budesonide boleh digunakan semasa menyusu.
Terapi pemeliharaan dengan budesonide yang dihirup (200 atau 400 mikrogram dua kali sehari) pada wanita asma yang menyusui mengakibatkan pendedahan sistemik pada budesonide pada bayi yang disusui.
Dalam kajian farmakokinetik, anggaran dos harian untuk bayi adalah 0.3% daripada dos harian yang diambil oleh ibu untuk kedua-dua tahap dos dan kepekatan plasma rata-rata pada bayi dianggarkan 1/600 kepekatan yang diamati dalam plasma ibu, mengandaikan ketersediaan bio oral yang lengkap untuk bayi. Kepekatan Budesonide yang terdapat pada sampel plasma bayi selalu berada di bawah had kuantifikasi.
Berdasarkan data yang diperoleh dengan penggunaan budesonide yang dihirup dan fakta bahawa budesonide menunjukkan profil farmakokinetik linier dalam julat dos terapeutik berikutan pemberian hidung, penyedutan, oral dan rektum pada dos terapi budesonide, pendedahan pada bayi mungkin rendah.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
AIRCORT Nebuliser Suspension tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping, dan dalam hal apa pun dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Aircort: Dosage
Asma bronkial
Dos awal: dos penggantungan AIRCORT yang hendak dinobatkan adalah individu.
Dos permulaan yang disyorkan:
ANAK dari 6 bulan hingga 12 tahun: jumlah dos harian 0.25 - 0.5 mg. Pada pesakit yang menggunakan terapi steroid oral, dimulakan dengan jumlah dos harian awal yang lebih tinggi, misalnya 1 mg. Dos yang lebih tinggi (2 mg sehari) hanya boleh dipertimbangkan pada kanak-kanak dengan asma yang teruk dan untuk jangka masa yang terhad.
DEWASA DAN LAMA: 0.5-1 mg dua kali sehari. Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan lagi.
Dalam kes di mana kesan terapi yang lebih besar diperlukan, kemungkinan pemberian suspensi AIRCORT dosis yang lebih tinggi dapat dinobatkan; sebenarnya risiko kesan sistemik adalah rendah, jika dibandingkan dengan risiko yang dapat dikesan setelah menjalani rawatan dalam kombinasi dengan steroid oral.
Dos penyelenggaraan: dos penyelenggaraan adalah individu. Setelah hasil klinikal yang diinginkan dicapai, dos pemeliharaan harus dikurangkan secara beransur-ansur sehingga jumlah minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala tercapai.
Permulaan kesan: Peningkatan kawalan asma dan pemberian suspensi nebuliser yang dihirup AIRCORT mungkin berlaku dalam tiga hari sejak memulakan rawatan, walaupun manfaat maksimum diperoleh setelah 2 - 4 minggu.
Pesakit yang dirawat dengan steroid oral (lihat juga Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan)
Suspensi AIRCORT untuk dinobatkan, dapat memungkinkan penggantian atau pengurangan dos steroid oral yang ketara, mengekalkan kawalan asma.
Semasa memulakan pemindahan dari terapi kortikosteroid oral ke AIRCORT Nebuliser Suspension, pesakit harus berada dalam fasa yang relatif stabil. Dosis tinggi AIRCORT kemudian diberikan bersama dengan dos oral yang digunakan sebelumnya selama lebih kurang 10 hari.Selepas itu, dos steroid oral dikurangkan secara beransur-ansur, sehingga jumlah minimum yang diperlukan tercapai. Dianjurkan peralihan perlahan dari rawatan steroid oral ke penggantungan nebuliser AIRCORT. Dalam banyak kes, penggantian steroid oral dengan penggantungan AIRCORT boleh digugurkan sepenuhnya.
Membahagi dos dan mencampurkan
Suspensi AIRCORT untuk nebulis dapat dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% dan dengan larutan nebulisasi terbutaline, salbutamol, fenoterol, asetilcysteine, sodium chromoglycate atau ipratropium bromide.
Campuran harus digunakan dalam masa 30 minit.
Kandungan bekas dos tunggal boleh dibahagikan untuk membolehkan penyesuaian dos.
Garisan kelihatan jelas pada bekas dos tunggal suspensi AIRCORT untuk dinyalakan. Apabila bekas dos tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml. Sekiranya hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi bekas satu dos sehingga permukaan cecair mencapai garis yang ditunjukkan.
Sebelum menggunakan baki cecair, goncangkan isinya dengan berhati-hati dengan gerakan memutar
JADUAL DOSA
* Produk mesti dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% untuk mencapai jumlah 2 ml.
Laringitis subglotik: Pada bayi dan kanak-kanak dengan laringitis subglotik, dosis biasa adalah 2 mg suspensi AIRCORT untuk nebulisasi yang boleh diberikan sebagai satu kali pentadbiran atau dengan dua pemberian 1 mg 30 minit. Diulang setiap 12 jam hingga 36 jam atau sehingga peningkatan klinikal .
Catatan:
Masa nebulisasi dan jumlah ubat yang dihantar oleh nebulizer bergantung pada kadar aliran pemampat dan isi pengisian.
In vitro kuantiti budesonide yang disampaikan oleh nebulizer bervariasi antara 30-70% dari dosis nominal, bergantung pada jenis nebulizer dan pemampat yang digunakan dan tidak semua nebulizer dan pemampat sesuai untuk penggunaan suspensi AIRCORT yang akan dinamis.
Untuk mendapatkan penghantaran budesonide maksimum, diperlukan pemampat yang menjamin aliran 5 hingga 8 l / min dan isi pengisian 2-4 ml. Kajian yang dilakukan secara in vivo menunjukkan bahawa dos budesonide nebulised yang diberikan kepada pesakit bervariasi antara 11 dan 22% dari dos nominal.
Untuk kanak-kanak, kami mengesyorkan penggunaan topeng muka yang sangat ketat dan sesuai, yang mampu mengoptimumkan dos budesonide yang diberikan.
Oleh kerana jumlah budesonide yang disalurkan sedikit, nebuliser ultrasonik tidak boleh digunakan untuk memberikan suspensi AIRCORT untuk nebulis.
Arahan Penggunaan
Goncangkan bekas satu dos dengan perlahan dengan gerakan memutar.
Pegang bekas dos tunggal tegak dan buka dengan memutar kepak sehingga bekas terbuka.
Letakkan hujung terbuka bekas tunggal dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
Catatan: Bilas mulut dengan air selepas setiap pentadbiran untuk mengurangkan penampilan sariawan orofaring.
Sekiranya topeng muka digunakan, ia mesti dipastikan bahawa topeng melekat dengan baik semasa penyemburan. Setelah menggunakan topeng muka, cuci muka dengan air untuk mengelakkan kegatalan.
Pembersihan: Ruang nebulizer mesti dibersihkan selepas setiap pentadbiran. Basuh ruang nebulizer dan penutup mulut atau topeng muka dalam air paip hangat dengan menggunakan detergen ringan atau ikuti arahan pengeluar. Bilas dengan baik dan keringkan ruang dengan menyambung semula pemampat dan penyedut.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Aircort
Overdosis akut dengan suspensi AIRCORT untuk nebulisasi, walaupun dalam dos yang tinggi, tidak boleh menyebabkan masalah klinikal. Sekiranya pengambilan dos AIRCORT secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI MENGGUNAKAN TANGGUNGJAWAB AIRCORT UNTUK MENGHILANGKAN, HUBUNGI DOKTOR ATAU FARMASI.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Aircort
Seperti semua ubat, AIRCORT boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Ujian klinikal, literatur dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahawa reaksi buruk berikut mungkin berlaku.Definisi berikut merujuk kepada kejadian kesan yang tidak diingini.
Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (> 1/10), biasa (> 1/100 hingga 1,000 hingga 1 / 10,000 hingga
* Rujuk Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih; kerengsaan kulit muka, disenaraikan di bawah
** Sila rujuk bahagian "Penduduk Pediatrik" di bawah.
Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, ubat yang diberikan melalui penyedutan boleh menyebabkan bronkospasme.
Dengan pemberian glukokortikosteroid yang disedut, tanda dan gejala kesan glukokortikosteroid sistemik jarang berlaku termasuk hipofungsi fungsi adrenal dan penurunan kadar pertumbuhan yang mungkin bergantung pada dos, masa pendedahan, rawatan steroid bersamaan dan sebelumnya serta kepekaan individu.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Beberapa kes kerengsaan kulit wajah telah diperhatikan berikutan penggunaan topeng muka untuk nebulisasi.Untuk mengelakkan kerengsaan, kulit wajah harus dicuci setelah menggunakan topeng muka.
Pesakit baru-baru ini didiagnosis menghidap penyakit paru-paru obstruktif kronik (COPD) yang memulakan rawatan dengan kortikosteroid yang dihirup berisiko tinggi terkena radang paru-paru. Walau bagaimanapun, penilaian tertimbang dari 8 percubaan klinikal gabungan yang dilakukan pada 4643 pesakit dengan COPD dan dirawat dengan budesonide dan 3643 pesakit secara rawak untuk rawatan tanpa kortikosteroid yang dihirup tidak menemukan peningkatan risiko terkena radang paru-paru. Hasil kajian pertama dari 8 kajian klinikal ini diterbitkan dalam analisis meta.
Populasi kanak-kanak
Memandangkan risiko pertumbuhan pertumbuhan pada populasi pesakit anak, pertumbuhan harus dipantau seperti yang dijelaskan di bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan".
The pematuhan dengan arahan yang terdapat dalam risalah pakej mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini. .
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh ini bermaksud untuk produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut setelah tarikh luput yang dinyatakan.
Peraturan untuk pemuliharaan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Setelah membuka beg aluminium, bekas satu dos itu sah selama 3 bulan.Setelah waktu ini, sisa produk mesti dihapuskan.
Setelah membuka kantung foil, bekas satu dos yang tidak digunakan mesti disimpan di dalam kantung yang dilindungi dari cahaya.
Bekas dos tunggal yang dibuka mesti digunakan dalam masa 12 jam. Selepas masa ini produk sisa mesti dihapuskan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Suspensi AIRCORT 0,25 mg / ml yang akan dilancarkan
1 bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: budesonide 0,5 mg
Eksipien: Disodium edetate; natrium klorida; polysorbate 80; asid sitrik anhidrat; natrium sitrat; air untuk suntikan.
Suspensi AIRCORT 0,5 mg / ml untuk dilancarkan
1 bekas dos tunggal mengandungi:
bahan aktif: budesonide 1 mg
Eksipien: Disodium edetate; natrium klorida; polysorbate 80; asid sitrik anhidrat; natrium sitrat; air untuk suntikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Suspensi untuk disembur.
Setiap bungkusan mengandungi 20 bekas satu dos yang dibahagikan kepada jalur 5 unit yang terdapat dalam beg aluminium.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
Suspensi AIRCORT untuk disembur
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi AIRCORT 0.5 mg / 2 ml untuk nebulisasi
1 bekas dos tunggal mengandungi:
prinsip aktif: budesonide 0.5 mg
Suspensi AIRCORT 1 mg / 2 ml untuk nebulisasi
1 bekas dos tunggal mengandungi:
prinsip aktif: budesonide 1 mg
03.0 BORANG FARMASI
Suspensi untuk disembur
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Suspensi AIRCORT yang akan dinobatkan ditunjukkan dalam rawatan asma bronkial.
Suspensi AIRCORT untuk nebulisasi juga ditunjukkan dalam rawatan laringotracheobronchitis akut (croup).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Asma bronkial:
Dos awal
Dos penggantungan AIRCORT yang hendak dinobatkan adalah individu.
Dos permulaan mestilah:
Kanak-kanak berumur lebih dari 3 bulan dan sehingga 12 tahun:
0.25-0.5 mg dua kali sehari. Dalam beberapa kes, dos boleh dinaikkan sehingga 1 mg dua kali sehari.
Orang dewasa dan warga tua:
0.5-1 mg dua kali sehari. Sekiranya perlu, dos dapat ditingkatkan lagi.
Dalam kes di mana kesan terapi yang lebih besar diperlukan, kemungkinan pemberian suspensi AIRCORT dosis yang lebih tinggi dapat dinobatkan; sebenarnya risiko kesan sistemik adalah rendah, jika dibandingkan dengan risiko yang dapat dikesan mengikuti rawatan dalam kombinasi dengan glukokortikosteroid oral.
Dos penyelenggaraan:
Dos penyelenggaraan adalah individu.
Setelah hasil klinikal yang diinginkan dicapai, dos pemeliharaan harus dikurangkan secara beransur-ansur sehingga jumlah minimum yang diperlukan untuk mengawal gejala tercapai.
Permulaan kesan:
Peningkatan kawalan asma dan selepas pemberian suspensi nebuliser yang dihirup AIRCORT mungkin berlaku dalam tiga hari sejak memulakan rawatan, walaupun manfaat maksimum diperoleh setelah 2 - 4 minggu.
Pesakit yang dirawat dengan steroid oral:
Penggantungan AIRCORT dapat dinobatkan, memungkinkan penggantian atau pengurangan dos steroid oral yang ketara, mengekalkan atau meningkatkan kawalan asma.
Pada mulanya, AIRCORT Nebuliser Suspension harus diberikan bersamaan dengan dos penyelenggaraan biasa steroid oral.
Selepas kira-kira seminggu, dos steroid oral secara beransur-ansur dikurangkan sehingga jumlah minimum yang diperlukan tercapai. Sebaiknya peralihan perlahan dari rawatan steroid oral ke suspensi nebuliser AIRCORT. Dalam banyak kes, penggantian steroid oral dengan penggantungan AIRCORT boleh digugurkan sepenuhnya.
Membahagi dos dan mencampurkan
Suspensi AIRCORT untuk nebulis dapat dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% dan dengan larutan nebulisasi terbutaline, salbutamol, fenoterol, asetilcysteine, sodium chromoglycate atau ipratropium bromide.
Campuran harus digunakan dalam masa 30 minit.
Kandungan bekas dos tunggal boleh dibahagikan untuk membolehkan penyesuaian dos.
Garisan kelihatan jelas pada bekas dos tunggal suspensi AIRCORT untuk dinyalakan. Apabila bekas dos tunggal dipegang terbalik, garis menunjukkan jumlah 1 ml. Sekiranya hanya 1 ml yang akan digunakan, kosongkan isi bekas satu dos sehingga permukaan cecair mencapai garis yang ditunjukkan.
Sebelum menggunakan baki cecair, goncangkan isinya dengan berhati-hati dengan gerakan memutar.
Jadual dos
* Produk mesti dicampurkan dengan larutan fisiologi 0.9% untuk mencapai jumlah 2 ml.
Laryngotracheobronchitis:
Pada bayi dan kanak-kanak, dos biasa adalah 2 mg suspensi AIRCORT yang akan diberikan sebagai nebulasi yang boleh diberikan sebagai satu kali pemberian atau dengan dua dos 1 mg 30 minit.
Catatan:
Masa nebulisasi dan jumlah ubat yang dihantar oleh nebulizer bergantung pada kadar aliran pemampat dan isi pengisian.
In vitro kuantiti budesonide yang disampaikan oleh nebulizer bervariasi antara 30-70% dari dosis nominal, bergantung pada jenis nebulizer dan pemampat yang digunakan dan tidak semua nebulizer dan pemampat sesuai untuk penggunaan suspensi AIRCORT yang akan dinamis.
Untuk mendapatkan penghantaran budesonide maksimum, diperlukan pemampat yang menjamin aliran 5 hingga 8 l / min dan isi pengisian 2-4 ml.
Kajian yang dilakukan secara in vivo menunjukkan bahawa dos budesonide nebulised yang diberikan kepada pesakit bervariasi antara 11 dan 22% dari dos nominal.
Untuk kanak-kanak, kami mengesyorkan penggunaan topeng muka yang sangat ketat dan sesuai, yang mampu mengoptimumkan dos budesonide yang diberikan.
Oleh kerana jumlah budesonide yang disalurkan sedikit, nebuliser ultrasonik tidak boleh digunakan untuk memberikan suspensi AIRCORT untuk nebulis.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui (lihat 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
AIRCORT Nebuliser Suspension tidak bertujuan untuk peningkatan pesat episod asma akut, yang memerlukan bronkodilator bertindak pendek.
Doktor mesti menilai dengan teliti kes pesakit yang tidak mendapat manfaat daripada penggunaan bronkodilator bertindak pendek atau yang meningkatkan jumlah penyedutan berbanding dengan yang biasa. Dalam kes ini, doktor harus menilai keperluan peningkatan terapi dengan ubat anti-radang, misalnya dengan meningkatkan dos budesonide yang dihirup atau dengan memulakan terapi glukokortikosteroid oral.
Perhatian khusus harus diberikan untuk memindahkan pesakit dari terapi steroid oral kerana risiko kompromi adrenal dapat bertahan untuk jangka waktu yang lama. Pesakit yang memerlukan terapi kecemasan dengan dosis tinggi kortikosteoid atau rawatan berpanjangan dengan dosis tinggi kortikosteroid yang dihirup juga mungkin berisiko. Tirai pesakit mungkin menunjukkan tanda-tanda dan gejala kekurangan adrenal apabila terdedah kepada tekanan yang teruk. Pada masa tekanan atau dalam kes pembedahan elektif, liputan tambahan dengan kortikosteroid sistemik harus dipertimbangkan.
Semasa fasa penekanan terapi glukokortikosteroid sistemik beberapa pesakit mungkin mengalami malaise umum seperti sakit otot dan sendi. Kekurangan glukokortikosteroid am harus disyaki dalam kes-kes yang jarang berlaku seperti gejala keletihan, sakit kepala, mual dan muntah.
Beberapa pesakit mungkin mengalami gejala penekanan glukokortikosteroid sistemik, seperti sakit sendi dan / atau otot, keletihan dan kemurungan walaupun mengekalkan atau bahkan memperbaiki fungsi paru-paru selama tempoh penarikan rawatan steroid oral. Pesakit sedemikian harus didorong untuk meneruskan terapi dengan AIRCORT Nebuliser Suspension tetapi harus dipantau untuk mendapatkan tanda-tanda objektif kekurangan adrenal. Sekiranya terdapat bukti kekurangan adrenal, dos kortikosteroid sistemik harus ditingkatkan sementara dan pemindahan ke Suspensi Nebuliser AIRCORT dapat dilanjutkan kemudian, dengan lebih perlahan. Semasa tekanan atau semasa serangan asma yang teruk, pesakit yang menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup mungkin memerlukan rawatan kortikosteroid sistemik tambahan.
Menggantikan rawatan steroid sistemik dengan terapi yang dihirup kadang-kadang dapat menunjukkan alergi, seperti rhinitis dan eksim, yang sebelumnya dikendalikan oleh rawatan steroid sistemik. Manifestasi alahan ini harus dikendalikan secara simptomatik dengan ubat antihistamin dan / atau persediaan topikal.
Fungsi hepatik yang terganggu boleh mempengaruhi penghapusan glukokortikosteroid, ini mungkin berkaitan secara klinikal pada pesakit dengan fungsi hati yang teruk.
Kajian in vivo menunjukkan bahawa pemberian oral ketoconazole dan itraconazole (penghambat aktiviti CYP3A4 yang diketahui di mukosa hati dan usus - lihat juga Interaksi) dapat meningkatkan pendedahan sistemik kepada budesonide. Ini adalah kepentingan klinikal terhad dalam kes rawatan jangka pendek (1 - 2 minggu) tetapi mesti diambil kira dalam rawatan jangka panjang.
Pertimbangan khas diperlukan dalam kes pesakit dengan tuberkulosis paru.
AIRCORT harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan jangkitan jamur dan virus (seperti campak dan cacar air) dan pada mereka yang menderita glaukoma dan katarak.
Kesan tempatan dan sistemik rawatan jangka panjang pada manusia dengan AIRCORT Nebuliser Suspension tidak diketahui sepenuhnya. Setelah kawalan asma dicapai, dos yang akan digunakan dalam rawatan penyelenggaraan adalah yang paling tidak berkesan. AIRCORT harus digunakan dengan berhati-hati pada kanak-kanak. Doktor harus memantau pertumbuhan kanak-kanak dan remaja yang mengambil kortikosteroid dengan berhati-hati melalui kaedah pentadbiran mana pun dan menilai faedah terapi kortikosteroid dan kawalan asma terhadap kemungkinan penindasan pertumbuhan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak ada interaksi budesonide dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan asma.
Metabolisme budesonide terutamanya dimediasi oleh CYP3A4, isoenzim sitokrom p450. Inhibitor enzim ini, seperti ketoconazole dan itraconazole, boleh meningkatkan pendedahan sistemik kepada budesonide (lihat Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Pada dos yang disyorkan, cimetidine mempunyai sedikit kesan terhadap farmakokinetik budesonide oral yang tidak berkaitan secara klinikal.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Tidak ada kajian yang mencukupi dan terkawal mengenai penggunaan ubat ini semasa kehamilan atau menyusui. Oleh itu, ubat tersebut hanya boleh digunakan sekiranya diperlukan, di bawah pengawasan langsung doktor, setelah menilai dengan teliti manfaat yang diharapkan bagi ibu berhubung dengan kemungkinan risiko terhadap janin atau bayi. Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Suspensi Nebuliser AIRCORT tidak menyekat kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ujian klinikal, literatur dan pengalaman pemasaran menunjukkan bahawa reaksi buruk berikut mungkin berlaku:
Jarang, untuk mekanisme yang tidak diketahui, ubat yang diberikan melalui penyedutan boleh menyebabkan bronkospasme.
Dengan pemberian glukokortikosteroid yang disedut, tanda dan gejala kesan glukokortikosteroid sistemik jarang berlaku termasuk hipofungsi fungsi adrenal dan penurunan kadar pertumbuhan yang mungkin bergantung pada dos, masa pendedahan, rawatan steroid bersamaan dan sebelumnya serta kepekaan individu.
Beberapa kes kerengsaan kulit wajah telah diperhatikan berikutan penggunaan topeng muka untuk nebulisasi.Untuk mengelakkan kerengsaan, kulit wajah harus dicuci setelah menggunakan topeng muka.
04.9 Overdosis
Overdosis akut dengan suspensi AIRCORT untuk nebulisasi, walaupun dalam dos yang tinggi, tidak boleh menyebabkan masalah klinikal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: anti-asma, penyedut, glukokortikoid lain.
Kod ATC: R03BA
Aktiviti anti-radang tempatan
Mekanisme tindakan glukokortikoid yang tepat dalam rawatan asma tidak difahami sepenuhnya. Kegiatan anti-inflamasi yang ditujukan terhadap sel T, eosinofil dan sel mast, serta penghambatan pelepasan mediator keradangan dan penghambatan tindak balas imun yang diperantarai sitokin mungkin penting. Potensi intrinsik budesonide, diukur sebagai pertalian dalam perbandingan reseptor glukokortikoid, kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada predmisolone.
Kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit asma, di mana pemberian budesonide yang dihirup dibandingkan dengan mulut pada kepekatan plasma yang serupa, menunjukkan "bukti keberkesanan yang signifikan dengan pentadbiran yang dihirup, tetapi tidak dengan pemberian secara oral, berbanding dengan plasebo. Oleh itu, terapi kesan konvensional yang disebut budesonide, diberikan melalui penyedutan, sebahagian besarnya boleh dikaitkan dengan tindakan tempatan di saluran pernafasan.
Dalam kajian provokatif yang dilakukan pada haiwan dan pesakit, budesonide terbukti mempunyai kesan anti-anafilaksis dan anti-radang, yang diwakili oleh pengurangan tahap penyumbatan bronkus dalam tindak balas alergi segera dan lewat.
Kereaktifan pernafasan:
Pada pesakit hiperaktif, budesonide terbukti dapat mengurangkan kereaktifan saluran udara terhadap histamin dan metakolin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Pada orang dewasa, ketersediaan bio sistemik budesonide, setelah pemberian suspensi yang akan dinobatkan melalui jet nebulizer, kira-kira 155 dari dos nominal dan 40-70% daripada dos yang disampaikan kepada pesakit. Sebilangan kecil ketersediaan sistemik ubat berasal dari ubat yang dimakan. Selepas pemberian dos tunggal 2 mg, kepekatan plasma maksimum, yang dicapai kira-kira 10-30 minit selepas permulaan nebulisisasi, adalah sekitar 4 nmol / l.
Pembahagian
Budesonide mempunyai isipadu pengedaran kira-kira 3 l / kg. Pengikatan protein plasma, rata-rata, 85-90%.
Biotransformasi
Budesonide hepatik lulus pertama dimetabolisme dengan cepat dalam peratusan tinggi (> 90%) kepada metabolit yang dicirikan oleh aktiviti glukokortikosteroid yang lemah. Metabolit utama adalah 6-β-hydroxybudesonide dan 16-alpha-hydroxyprednisolone, aktiviti glukokortikosteroid kurang dari 1%, berbanding dengan budesonide. Metabolisme budesonide terutama dimediasi oleh isoenzim CYP3A4, milik sitokrom p450.
Penghapusan
Metabolit budesonide diekskresikan dalam bentuk konjugasi, terutamanya oleh buah pinggang. Budesonide yang tidak berubah tidak dijumpai dalam air kencing. Pada orang dewasa yang sihat, budesonide mempunyai pelepasan sistemik yang tinggi (kira-kira 1.2 l / min) dan, selepas pemberian IV, separuh hayat terminal adalah, rata-rata, 2/3 jam.
Lineariti
Pada dos yang berkaitan secara klinikal, parameter kinetik budesonide bergantung pada dos.
Anak-anak
Selepas pemberian suspensi nebuliser, pada kanak-kanak asma berusia 4-6 tahun, ketersediaan bio sistemik budesonide adalah sekitar 6% dari dos nominal dan 26% dari dos yang disampaikan kepada pesakit. Pada kanak-kanak, ketersediaan bio sistemik kira-kira separuh yang terdapat pada orang dewasa yang sihat. Pada kanak-kanak asma yang berumur 4-6 tahun, setelah pemberian dos 1 mg, kepekatan maksimum plasma yang dicapai sekitar 20 minit selepas permulaan nebulization, adalah sama dengan sekitar 2.4 nmol / l.
Pada kanak-kanak asma yang berumur 4-8 tahun, pelepasan sistemik budesonide kira-kira 0,5 l / min. Dengan merujuk kepada berat badan, dinyatakan dalam kg, kanak-kanak mempunyai pelepasan3 yang kira-kira 50% lebih tinggi daripada yang dijumpai pada orang dewasa. Pada kanak-kanak yang menderita asma, separuh hayat budesonide selepas penyedutan adalah kira-kira 2,3 jam. Nilai ini serupa dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat.
Pada kanak-kanak berumur 4-6 tahun, pendedahan (Cmax dan AUC) budesonide berikutan pemberian dosis 1mg tunggal dengan nebulisasi setanding dengan yang diperhatikan pada orang dewasa yang sihat yang dirawat dengan dos yang sama menggunakan sistem nebulisasi yang sama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Hasil kajian ketoksikan akut, subakut dan kronik menunjukkan bahawa kesan sistemik budesonide sama ada kurang teruk, atau serupa dengan yang diperhatikan selepas pemberian glukokortikosteroid lain, misalnya, penurunan berat badan, limfoid dan atrofi tisu adrenal.
Budesonide, dinilai dengan 6 ujian yang berbeza, tidak menunjukkan kesan mutagenik atau klastogenik.
Peningkatan kejadian glioma serebrum, yang terdapat dalam kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus jantan, tidak disahkan dalam 2 kajian berikutnya, di mana kejadian glioma yang diperhatikan pada kumpulan yang dirawat dengan ubat aktif (budesonide, prednisolone, triancinolone asetat) adalah serupa dengan yang diperhatikan dalam kumpulan kawalan.
Kajian karsinogenisiti yang dilakukan pada tikus jantan menunjukkan perubahan hepatik (neoplasma hepatoselular primer) yang disahkan dalam kajian lain dengan merawat haiwan dengan budesonide dan glukokortikosteroid rujukan. Manifestasi ini mungkin berkaitan dengan kesan reseptor glukokortikosteroid dan mewakili kesan khas dari kelas terapi.
Pengalaman klinikal yang ada menunjukkan bahawa tidak ada bukti bahawa budesonide, atau glukokortikosteroid lain, menyebabkan glioma otak atau neoplasma hepatoselular primer pada manusia.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Disodium edetate, sodium chloride, polysorbate 80, asid sitrat anhidrat, sodium sitrat, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak ada keserasian yang diketahui.
Untuk produk yang serasi, lihat bahagian 4.2.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C dalam bungkusan asal untuk melindungi produk dari cahaya.
Setelah membuka beg aluminium, bekas satu dos itu sah selama 3 bulan.Setelah waktu ini, sisa produk mesti dihapuskan.
Setelah membuka kantung foil, bekas satu dos yang tidak digunakan mesti disimpan di dalam kantung yang dilindungi dari cahaya.
Bekas dos tunggal yang dibuka mesti digunakan dalam masa 12 jam. Selepas masa ini produk sisa mesti dihapuskan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Bekas dos tunggal dalam polietilena berketumpatan rendah yang mengandungi 2 ml penggantungan.
Setiap bungkusan mengandungi 20 bekas satu dos yang dibahagikan kepada jalur 5 unit yang terdapat dalam beg aluminium.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Goncangkan bekas satu dos dengan perlahan dengan gerakan memutar.
Pegang bekas dos tunggal tegak dan buka dengan memutar kepak sehingga bekas terbuka.
Letakkan hujung terbuka bekas tunggal dengan baik ke dalam tangki nebulizer dan tekan perlahan.
Catatan:
Bilas mulut dengan air selepas setiap pentadbiran.
Sekiranya topeng muka digunakan, ia mesti dipastikan bahawa topeng melekat dengan baik semasa penyemburan. Setelah menggunakan topeng muka, cuci muka dengan air untuk mengelakkan kegatalan.
Pembersihan:
Ruang nebulizer mesti dibersihkan selepas setiap pentadbiran. Basuh ruang nebulizer dan penutup mulut atau topeng muka dalam air paip hangat dengan menggunakan detergen ringan atau ikuti arahan pengeluar. Bilas dengan baik dan keringkan ruang dengan menyambung semula pemampat dan penyedut.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Rom)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
AIRCORT 0.5 mg / 2 ml suspensi untuk nebulisasi - 20 bekas dos tunggal AIC: 033736063
AIRCORT 1 mg / 2 ml suspensi untuk nebulisasi - 20 bekas dos tunggal AIC: 033736075
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Disember 2007
