Bahan aktif: Dexamethasone
ETACORTILEN 0.15% Titisan mata, penyelesaian
ETACORTILEN 0.15% Gel mata
Mengapa Etacortilen digunakan? Untuk apa itu?
Kumpulan farmakoterapeutik
Anti-radang, kortikosteroid tidak berkaitan.
Petunjuk terapeutik
Konjungtivitis musim bunga, alahan. Blepharitis alergi dan blepharoconjunctivitis. Keratoconjunctivitis alahan; sclerites, episclerites; uveitis.
Kontraindikasi Apabila Etacortilen tidak boleh digunakan
- Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
- Hipertensi intrakular.
- Herpes simplex.
- Jangkitan virus kornea pada fasa ulseratif akut.
- Konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif).
- Tuberkulosis dan mycosis mata.
- Oftalmia bernanah akut.
- Konjungtivitis purulen.
- Blepharitis purulen dan herpetic.
- Gaya.
- Kecederaan atau lecet kornea.
- Kanak-kanak di bawah umur tiga tahun.
- Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Etacortilen
Penggunaan kortikosteroid, terutama jika berpanjangan, dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular. Oleh itu, disarankan untuk mengawal tekanan intraokular jika kortikosteroid digunakan selama lebih dari dua minggu. Oleh kerana kortikosteroid juga menyukai permulaan katarak, disarankan untuk tidak gunakannya untuk jangka masa yang panjang.
Sekiranya terdapat jangkitan virus, kortikosteroid dapat membantu memperburuk penyakit ini dengan kelegapan kornea yang tidak dapat dipulihkan (lihat Kontraindikasi).
Perhatian khusus harus diberikan kepada patologi yang disertai dengan penipisan kornea.
Dalam keratitis herpetic tidak digalakkan menggunakannya, yang mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Etacortilen
Tidak diketahui.
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Pentadbiran kortikosteroid tempatan kepada pesakit dengan konjungtivitis bakteria, virus atau kulat dapat menutupi tanda-tanda perkembangan jangkitan.
Penggunaan kortikosteroid jika terdapat lesi menunda penyembuhan tisu yang cedera, yang menginginkan permulaan dan penyebaran sebarang jangkitan.
Pada kanak-kanak dari usia 3 hingga 12 tahun, ubat tersebut harus diberikan sekiranya berlaku keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Titisan mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandungi natrium metabisulfit yang boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.
Titisan mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandungi benzalkonium klorida yang biasanya digunakan sebagai pengawet dalam produk oftalmik. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif beracun, boleh menyebabkan kerengsaan mata dan perubahan warna lensa kontak lembut. Pemantauan yang teliti diperlukan pada pesakit mata kering yang sering menggunakan Etacortilen. Atau untuk jangka masa yang lama, atau dalam kes di mana kornea dikompromikan. Oleh kerana kanta lekap dapat menyerap benzalkonium klorida, lensa mesti dikeluarkan sebelum penggunaan Etacortilen, dan boleh digunakan semula setelah 15 minit (lihat Dosis, kaedah dan masa pemberian).
Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Etacortilen tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Etacortilen: Dos
Titisan mata, penyelesaian
Satu tetes tetes mata, penyelesaian untuk ditanamkan dalam konjungtiva fornix tiga - empat kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Gel mata
Setetes gel oftalmik untuk ditanamkan dalam konjungtiva fornix tiga - empat kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Arahan Penggunaan
Titisan mata, larutan dalam botol multidosis:
- Tanggalkan kapsul aluminium dengan menarik cakera pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
- Tanggalkan penutup dari botol dan masukkan penitis.
- Setelah mengeluarkan penutup pelindung dari penitis, putar botol terbalik dan tanamkan dengan menekan.
- Sekiranya kanta lekap digunakan, lensa mesti dikeluarkan sebelum menanamkan titisan mata dan boleh digunakan semula selepas 15 minit.
Titisan mata, larutan dalam bekas dos tunggal:
- Pastikan bahawa dos tunggal tidak dapat dipastikan.
- Tanggalkan dos tunggal dari jalur.
- Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.
Gel mata dalam bekas dos tunggal:
- Pastikan bahawa dos tunggal tidak dapat dipastikan.
- Tanggalkan dos tunggal dari jalur.
- Pegang bekas dos tunggal di bahagian bawah.
- Goncangkannya.
- Buka dengan memutar bahagian atas dan menarik.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil Etacortilen terlalu banyak
Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.
Sekiranya pengambilan / pengambilan ETACORTILEN yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya ragu-ragu mengenai penggunaan ETACORTILEN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Etacortilen
Seperti semua ubat, ETACORTILEN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh kortikosteroid adalah:
- peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari penggunaan topikal pada pesakit yang mengalami kecenderungan atau glaukoma;
- pembentukan katarak subkapsular posterior berikutan rawatan berpanjangan;
- perkembangan atau peningkatan jangkitan Herpex simplex atau kulat;
- penyembuhan yang tertangguh. Dalam semua kes ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan dan menggunakan terapi yang mencukupi.
Kadang-kadang produk boleh menyebabkan gatal ringan atau terbakar.
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan.
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Langkah berjaga-jaga penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Titisan mata botol multidosis mesti digunakan dalam masa 30 hari dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini, sisa produk ubat mesti dibuang.
Titisan mata dan gel mata dalam bekas dos tunggal harus digunakan sebaik sahaja membuka bekas; ubat sisa harus dibuang.
Setelah membuka sachet aluminium, bekas mesti digunakan dalam masa 28 hari: selepas tempoh ini bekas bekas mesti dibuang.
JAUHKAN DARI Jangkauan dan Penglihatan Anak-Anak.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Komposisi
ETACORTILEN 0.15% Titisan mata, larutan dalam botol multidosis
1 ml larutan mengandungi:
- Bahan aktif: Dexamethasone sodium phosphate 1.5 mg
- Eksipien: Boraks, Natrium klorida, Polysorbate 80, Alkohol, Natrium sitrat, Natrium metabisulfit, Disodium edetate, asid hidroklorik 1N, Phenylethyl alkohol, Benzalkonium klorida, Creatinine, Air yang disucikan.
ETACORTILEN 0.15% Titisan mata, larutan dalam bekas dos tunggal
1 ml larutan mengandungi:
- Bahan aktif: Dexamethasone sodium phosphate 1.5 mg
- Eksipien: Natrium sitrat, Monobasik natrium fosfat monohidrat, Disodium fosfat dodekahidrat, Air yang disucikan.
ETACORTILEN 0.15% Gel mata
1 ml gel mengandungi:
- Bahan aktif: Dexamethasone sodium phosphate 1.5 mg
- Eksipien: Natrium sitrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, Disodium fosfat dodekahidrat, gusi Xanthan, Air yang disucikan.
Bentuk dan kandungan farmaseutikal
Titisan mata, penyelesaian
Kadbod sebotol 3 ml; Karton 10 atau 20 bekas dos tunggal 0.3 ml; setiap jalur 5 bekas dibungkus dalam beg aluminium.
Gel mata
Pek 20 bekas dos tunggal 0.4 ml; setiap jalur 5 bekas dibungkus dalam beg aluminium.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ETACORTILEN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
EtaCortilen 0.15% Titisan mata, larutan
1 ml larutan mengandungi:
Dexamethasone sodium fosfat 1.5 mg
EtaCortilen 0.15% Gel mata
1 ml gel mengandungi:
Dexamethasone sodium fosfat 1.5 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Titisan mata, penyelesaian
Gel mata
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Konjungtivitis musim bunga, alahan. Blepharitis alergi dan blepharoconjunctivitis. Keratoconjunctivitis alahan; sclerites, episclerites; uveitis.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Titisan mata, penyelesaian
Satu tetes tetes mata, penyelesaian untuk ditanamkan dalam konjungtiva fornix tiga - empat kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Gel mata
Setetes gel oftalmik untuk ditanamkan dalam konjungtiva fornix tiga - empat kali sehari atau mengikut preskripsi perubatan.
Arahan Penggunaan
Titisan mata, larutan dalam bekas multidosis:
1) Tanggalkan penutup aluminium dengan menarik cakera pusat terlebih dahulu ke atas kemudian ke luar dan ke bawah, mengikuti lekukan.
2) Tanggalkan penutup dari botol dan masukkan penitis.
3) Setelah mengeluarkan penutup pelindung dari penitis, putar botol terbalik dan tanamkan dengan menekan.
4) Sekiranya menggunakan kanta lekap, lensa ini mesti dikeluarkan sebelum menanamkan tetes mata dan boleh digunakan semula setelah 15 minit.
Titisan mata, larutan dalam bekas dos tunggal:
1) Pastikan bahawa dos tunggal tetap utuh.
2) Tanggalkan dos tunggal dari jalur.
3) Buka dengan memutar bahagian atas tanpa menarik.
Gel mata dalam bekas dos tunggal:
1) Pastikan bahawa dos tunggal tetap utuh.
2) Tanggalkan dos tunggal dari jalur.
3) Pegang bekas dos tunggal di bahagian bawah.
4) Goncangkannya.
5) Buka dengan memutar bahagian atas dan tarik.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti individu yang diketahui terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipertensi intrakular.
Herpes simplex.
Jangkitan virus kornea pada fasa ulseratif akut.
Konjungtivitis dengan keratitis ulseratif walaupun pada fasa awal (ujian fluorescein positif).
Tuberkulosis dan mycosis mata.
Oftalmia bernanah akut.
Konjungtivitis purulen.
Blepharitis purulen dan herpetic.
Gaya.
Kecederaan atau lecet kornea.
Kanak-kanak di bawah umur tiga tahun.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan menyusui.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan kortikosteroid, terutama jika berpanjangan, dapat menyebabkan peningkatan tekanan intraokular. Oleh itu, disarankan untuk mengawal tekanan intraokular jika kortikosteroid digunakan selama lebih dari dua minggu. Oleh kerana kortikosteroid juga menyukai permulaan katarak, disarankan untuk tidak gunakannya untuk jangka masa yang panjang. Perhatian khusus harus diberikan kepada patologi yang disertai dengan penipisan kornea.
Sekiranya terdapat jangkitan virus, kortikosteroid dapat membantu memperburuk penyakit ini dengan kelegapan kornea yang tidak dapat dipulihkan (lihat bahagian 4.3).
Dalam keratitis herpetic tidak digalakkan menggunakannya, yang mungkin dibenarkan di bawah pengawasan pakar oftalmologi.
Pentadbiran kortikosteroid tempatan kepada pesakit dengan konjungtivitis bakteria, virus atau kulat dapat menutupi tanda-tanda perkembangan jangkitan.
Penggunaan kortikosteroid jika terdapat lesi menunda penyembuhan tisu yang cedera, yang menginginkan permulaan dan penyebaran sebarang jangkitan.
Pada kanak-kanak dari usia 3 hingga 12 tahun, ubat harus diberikan dalam kes keperluan sebenar dan di bawah pengawasan langsung doktor.
Titisan mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandungi natrium metabisulfit yang boleh menyebabkan reaksi alergi dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.
Titisan mata Etacortilen, larutan dalam botol multidosis mengandungi benzalkonium klorida yang biasanya digunakan sebagai pengawet dalam produk oftalmik. Benzalkonium klorida telah dilaporkan menyebabkan keratopati punat dan / atau keratopati ulseratif toksik, boleh menyebabkan kerengsaan mata dan perubahan warna lensa kontak lembut. Pemantauan yang teliti diperlukan pada pesakit mata kering yang sering menggunakan Etacortilen. O untuk jangka masa yang lama, atau dalam kes di mana kornea dikompromikan. Oleh kerana kanta lekap dapat menyerap benzalkonium klorida, lensa mesti dikeluarkan sebelum penggunaan Etacortilen, dan dapat digunakan semula setelah 15 minit (lihat paragraf 4.2).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Pada wanita hamil, produk tersebut harus diberikan sekiranya memerlukan keperluan sebenar di bawah pengawasan langsung doktor.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Etacortilen tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan yang mungkin disebabkan oleh kortikosteroid adalah:
1) peningkatan tekanan intraokular setelah 15-20 hari penggunaan topikal pada pesakit yang mengalami kecenderungan atau glaukoma;
2) pembentukan katarak subkapsular posterior berikutan rawatan yang berpanjangan;
3) perkembangan atau peningkatan jangkitan dari Simplex herpes atau kulat;
4) penyembuhan yang tertunda.
Dalam semua kes ini, disarankan untuk menangguhkan rawatan dan menggunakan terapi yang mencukupi.
Kadang-kadang produk boleh menyebabkan gatal ringan atau terbakar.
04.9 Overdosis
Tidak ada kes overdosis yang pernah dilaporkan.
Produk, jika tertelan secara tidak sengaja atau jika digunakan dalam jangka masa yang lama dalam dos yang berlebihan, boleh menyebabkan fenomena toksik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kod ATC: S01BA01 Kategori ubat terapeutik: Kortikosteroid anti-radang, tidak berkaitan.
Dexamethasone sodium phosphate adalah kortikosteroid dengan aktiviti anti-radang yang kuat sama dengan 25 kali hidrokortison. Seperti semua ubat kortikosteroid, aktiviti anti-radang terutama dilakukan dengan menghalang pembebasan prekursor asid arakidonat dari mediator keradangan, prostaglandin dan leukotrien yang paling penting. Steroid bertindak dengan mendorong sintesis protein, lipomodulin, yang seterusnya menghalang tindakan enzim yang bertanggungjawab untuk pembebasan asid arakidonik, fosfolipase A2.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kortikosteroid biasanya mencapai kepekatan intraokular terapeutik setelah menanamkan ke dalam kantung konjungtiva. Walau bagaimanapun, tahap penembusan bergantung pada ciri molekul dan bentuk kimia steroid.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian haiwan, dexamethasone ditoleransi dengan baik selepas penggunaan tempatan sehingga 6 bulan pada arnab dan tikus. Gejala utama ketoksikan yang terdapat pada semua spesies haiwan selepas pemberian oral berkaitan dengan kesan adrenokortikosteroid dan merangkumi perubahan pituitari - paksi adrenal dan anemia ringan. Tanda-tanda keracunan utama telah berlaku di perut, hati, kelenjar adrenal, hipofisis, paru-paru dan limpa.
Dalam kajian yang dilakukan setelah penggunaan topikal, kebanyakan dari mereka tidak hadir atau rendah.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Titisan mata, larutan dalam botol multidosis:
Boraks, natrium klorida, polysorbate 80, alkohol, natrium sitrat, natrium metabisulfit, disodium edetate, asid hidroklorik 1N, feniletil alkohol, benzalkonium klorida, kreatinin, air yang disucikan.
Titisan mata, larutan dalam bekas dos tunggal:
Natrium sitrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, Disodium fosfat dodekahidrat, Air yang disucikan.
Gel mata dalam bekas dos tunggal:
Natrium sitrat, natrium fosfat monohidrat monobasik, Disodium fosfat dodekahidrat, gusi Xanthan, Air yang disucikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
Titisan mata botol multidosis mesti digunakan dalam masa 30 hari dari pembukaan botol pertama; selepas tempoh ini produk ubat yang tinggal mesti dibuang.
Titisan mata dan gel mata dalam bekas dos tunggal harus digunakan sebaik sahaja membuka bekas; ubat sisa harus dibuang.
Setelah membuka sachet aluminium, bekas mesti digunakan dalam masa 28 hari: selepas tempoh ini bekas sisa mesti dibuang.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Titisan mata, larutan dalam botol multidosis:
Botol kaca amber yang mengandungi 3 ml larutan.
Titisan mata, larutan dalam bekas dos tunggal:
Bekas polietilena berketumpatan rendah yang mengandungi 0.3 ml larutan.
Pek berisi 10 atau 20 bekas. Jalur 5-bekas dibungkus dalam beg aluminium.
Gel mata dalam bekas dos tunggal:
Bekas polietilena berketumpatan rendah yang mengandungi 0.4 ml gel.
Pek berisi 20 bekas.Jalur 5-bekas dibungkus dalam beg aluminium.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tidak khusus.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
S.I.F.I. S.p.A. - Pejabat berdaftar: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Etacortilen 0.15% titisan mata, larutan - botol 3 ml AIC 018805010
Etacortilen 0.15% titisan mata, larutan - 10 bekas dos tunggal 0.3 ml AIC 018805034
Etacortilen 0.15% titisan mata, larutan - 20 bekas dos tunggal 0.3 ml AIC 018805022
Etacortilen 0.15% gel oftalmik - 20 bekas dos tunggal 0.4 ml AIC 018805046
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Mei 1961 / Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA Disember 2010
