Apa itu Remicade?
Remicade adalah serbuk yang disusun menjadi larutan infus (meneteskan urat) dan mengandungi bahan aktif infliximab.
Untuk apa Remicade digunakan?
Remicade adalah ubat anti-radang. Ia biasanya digunakan dalam kes di mana ubat atau rawatan lain tidak memberikan tindak balas yang mencukupi pada orang dewasa dengan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit sistem imun yang menyebabkan keradangan pada sendi). Remicade digunakan dalam kombinasi dengan methotrexate (ubat yang bertindak pada sistem imun);
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan keradangan saluran pencernaan) teruk atau fistulising (dengan pembentukan fistula, komunikasi yang tidak normal antara usus dan organ lain);
- kolitis ulseratif (penyakit yang menyebabkan keradangan dan ulserasi lapisan usus);
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan keradangan dan sakit pada sendi tulang belakang);
- arthritis psoriatik (penyakit yang menyebabkan kemerahan pada kulit dan keradangan pada sendi);
- psoriasis (penyakit yang menyebabkan kemerahan pada kulit).
Remicade juga diberikan kepada pesakit berusia enam hingga 17 tahun dengan penyakit Crohn aktif yang teruk, ketika mereka tidak bertindak balas atau tidak dapat mengambil ubat lain atau tidak dapat dirawat dengan rawatan lain.
Untuk maklumat lebih lanjut, baca Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Remicade digunakan?
Remicade mesti diberikan di bawah pengawasan dan pengawasan yang ketat oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit yang mungkin ditunjukkan oleh penggunaan Remicade.
Dos Remicade untuk rheumatoid arthritis biasanya 3 mg per kilogram berat badan, walaupun ini dapat ditingkatkan jika perlu. Untuk penyakit lain, dosnya adalah 5 mg per kilogram. Kekerapan rawatan bergantung pada rawatan. Penyakit yang akan dirawat dan tindak balas individu pesakit terhadap ubat tersebut.
Remicade diberikan sebagai infusi satu hingga dua jam. Semua pesakit dipantau untuk sebarang reaksi semasa infusi dan sekurang-kurangnya satu hingga dua jam selepas itu. Pesakit boleh diberi ubat lain sebelum atau semasa rawatan dengan Remicade untuk mengurangkan risiko reaksi berkaitan infus. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Pesakit yang menerima Remicade mesti diberikan kad amaran khas yang merangkum semua maklumat keselamatan mengenai ubat tersebut.
Bagaimana Remicade berfungsi?
Bahan aktif dalam Remicade, infliximab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dikembangkan untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) di dalam badan. Infliximab dikembangkan untuk melekat pada utusan kimia di dalam badan yang disebut tumor nekrosis factor alpha (TNF- alpha). Utusan ini membantu menyebabkan keradangan dan didapati dalam jumlah yang tinggi pada pesakit dengan penyakit yang ditunjukkan oleh Remicade. Dengan menyekat TNF-alpha, infliximab melegakan keradangan dan gejala penyakit lain.
Bagaimana Remicade dikaji?
Remicade telah dikaji dalam jumlah 1 432 pesakit dalam dua kajian untuk rawatan rheumatoid arthritis. Remicade diberikan dalam kombinasi dengan methotrexate dan kemudian dibandingkan dengan rawatan methotrexate sahaja (sendirian). Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala , kecederaan sendi dan fungsi fizikal sehingga 54 minggu.
Untuk penyakit Crohn, Remicade dibandingkan dengan plasebo (terapi dummy) pada 1.090 orang dewasa dalam empat kajian. Langkah-langkah utama keberkesanan produk adalah peningkatan keparahan gejala atau penyembuhan fistula. Kesan penambahan Remicade pada terapi yang ada juga dikaji pada 103 kanak-kanak dan remaja dengan penyakit Crohn dengan usia antara enam dan 17 tahun. tahun.
Untuk kolitis ulseratif (728 pesakit), ankylosing spondylitis (70 pesakit), psoriatic arthritis (104 pesakit) dan psoriasis (627 pesakit), Remicade dibandingkan dengan plasebo. Dalam semua kajian ini, ukuran keberkesanan utama adalah simptomologi bertambah baik hingga 16 minggu.
Apakah faedah yang ditunjukkan Remicade semasa kajian?
Dalam semua kajian, Remicade lebih berkesan daripada ubat pembanding:
- Berkenaan dengan rheumatoid arthritis, lebih banyak pesakit yang dirawat dengan Remicade digabungkan dengan methotrexate mengalami penurunan gejala dibandingkan dengan pesakit yang dirawat dengan methotrexate sahaja serta kecederaan yang lebih sedikit pada sendi dan peningkatan fungsi fizikal yang lebih besar;
- pada orang dewasa dengan penyakit Crohn, Remicade, dibandingkan dengan plasebo, menghasilkan peningkatan yang lebih ketara dalam gejala, mengakibatkan penyembuhan fistula pada lebih banyak pesakit, dan memperpanjang masa respons pesakit terhadap rawatan. Sebilangan besar kanak-kanak dan remaja dengan penyakit Crohn juga menunjukkan penurunan gejala setelah menambahkan Remicade pada rawatan sebelumnya;
- dalam kajian kolitis ulseratif, spondylitis ankylosing dan arthritis psoriatik, lebih banyak pesakit yang menggunakan Remicade juga menunjukkan penurunan gejala yang lebih besar daripada yang dilihat dengan plasebo;
- pada psoriasis, Remicade menghasilkan peningkatan gejala yang lebih ketara daripada yang dilihat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Remicade?
Sebilangan besar kesan sampingan yang dilihat pada pesakit yang dirawat dengan Remicade berkaitan dengan infus dan bukan dengan ubat itu sendiri. Kesan ini termasuk dyspnoea (kesukaran bernafas), gatal-gatal (ruam gatal) dan sakit kepala. Sebilangan pesakit mungkin mengalami kejutan anaphylactic. (Teruk reaksi alahan) semasa infusi atau hipersensitiviti yang tertunda (reaksi alergi yang berlaku selepas pendedahan pertama kepada ubat). Pesakit yang mengalami gejala ini perlu memperlahankan infusi ubat atau menghentikan rawatan.
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Remicade (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan virus (mis. Selesema atau demam herpes), reaksi seperti penyakit serum (termasuk ruam kulit, sakit sendi atau demam), sakit kepala, pening (pening) , kemerahan, jangkitan saluran pernafasan atas (sejuk), jangkitan saluran pernafasan dalam (seperti bronkitis atau radang paru-paru), mengi, sinusitis (radang sinus), mual, cirit-birit, sakit perut (sakit perut), dispepsia (pedih ulu hati), eritema , gatal, gatal-gatal, berpeluh meningkat, kulit kering, keletihan (keletihan), sakit dada, demam dan peningkatan nilai enzim hati dalam darah. Beberapa kesan sampingan, termasuk jangkitan, mungkin lebih biasa pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Remicade, lihat risalah pakej.
Remicade tidak boleh digunakan pada pesakit yang sebelumnya mengalami hipersensitiviti (alergi) terhadap infliximab, atau yang hipersensitif (alergi) terhadap protein tikus atau salah satu bahan dalam Remicade. Remicade tidak boleh digunakan pada pesakit yang mempunyai tuberkulosis sederhana atau teruk, jangkitan serius lain atau kegagalan jantung (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan).
Mengapa Remicade diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Remicade lebih besar daripada risikonya untuk rawatan arthritis rheumatoid, penyakit Crohn, kolitis ulseratif, spondylitis ankylosing, arthritis psoriatik dan psoriasis pada pesakit yang tidak memberi respons yang mencukupi atau yang tidak dapat dirawat dengan terapi lain dan oleh itu disyorkan untuk melepaskan kebenaran pemasaran produk.
Remicade pada asalnya dibenarkan dalam 'keadaan luar biasa', kerana, atas alasan saintifik, maklumat terhad tersedia pada ubat pada masa persetujuan produk. Oleh kerana syarikat menyerahkan maklumat tambahan yang diminta, syarat tersebut merujuk kepada 'keadaan luar biasa'. dikeluarkan pada 8 Mac 2004.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Remicade dengan selamat?
Syarikat yang membuat Remicade akan mengatur program maklumat untuk doktor yang ingin memberikan ubat kepada kanak-kanak dengan penyakit Crohn untuk menggambarkan risiko terapi.
Maklumat lain mengenai Remicade:
Pada 13 Ogos 1999, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Centocor B.V. "Kebenaran Pemasaran" untuk Remicade, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 13 Ogos 2004 dan 13 Ogos 2009.
Untuk EPAR Remicade versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 08-2009.
Maklumat mengenai Remicade - infliximab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
